Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Articolo 77

a) per l'identificazione del medicinale:
1) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se esso è indicato per prima infanzia, bambini o adulti; quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune;
2) la categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività, redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente;

b) le indicazioni terapeutiche;

c) una lista delle informazioni da conoscere prima di assumere il medicinale:
1) controindicazioni;
2) appropriate precauzioni d'uso;
3) interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, alimenti), che possono influire sull'azione del medicinale;
4) avvertenze speciali;

d) le istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e, in particolare:
1) posologia;
2) modo e, se necessario, via di somministrazione;
3) frequenza della somministrazione, precisando, se necessario, il momento appropriato in cui il medicinale puo' o deve essere somministrato, e all'occorrenza, in relazione alla natura del prodotto;
4) durata del trattamento, se deve essere limitata;
5) azioni da compiere in caso di dose eccessiva (ad esempio: descrizione dei sintomi di riconoscimento e dell'intervento di primo soccorso);
6) condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o più dosi;
7) indicazione, se necessario, del rischio di effetti conseguenti alla sospensione del medicinale;
8) specifica raccomandazione a rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale;

e) una descrizione degli effetti indesiderati che si possono verificare con il normale uso del medicinale e, se necessario, delle misure da adottare; il paziente dovrebbe essere espressamente invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo;

f) un riferimento alla data di scadenza che figura sull'etichetta, seguito dagli elementi sottospecificati:
1) un'avvertenza contro l'uso del medicinale successivamente a tale data;
2) all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale;
3) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento;
4) la composizione qualitativa completa, in termini di sostanze attive ed eccipienti, nonché la composizione quantitativa in termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale;
5) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità posologiche, per ogni presentazione del medicinale;
6) il nome e l'indirizzo del titolare dell'AIC;
7) il nome e l'indirizzo del produttore ;

g) quando il medicinale è autorizzato ai sensi del capo V del titolo III con nomi diversi negli Stati membri della Comunità europea interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno degli Stati membri;

h) la data in cui il foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta.

a) tiene conto della situazione particolare di determinate categorie di utilizzatori (bambini, donne in stato di gravidanza o che allattano, anziani, pazienti con determinate condizioni patologiche);

b) menziona all'occorrenza i possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari;

c) contiene l'elenco di almeno tutti gli eccipienti che è importante conoscere per un uso efficace e sicuro del medicinale e che sono previsti nelle linee guida pubblicate a norma dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE.