JURINOTE | Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Articolo 52-bis

Preambolo
1	Definizioni
2	Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline
3	Fattispecie escluse dalla disciplina
4	Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione
5	Casi di non applicazione del titolo III
6	Estensione ed effetti dell'autorizzazione
7	Radiofarmaci preparati al momento dell'uso
8	Domanda di autorizzazione
9	Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi
10	Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
11	Domande bibliografiche di AIC
12	Associazioni fisse
13	Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
14	Riassunto delle caratteristiche del prodotto
15	Esperti che elaborano le documentazioni
16	Procedura semplificata di registrazione
17	Contenuto della domanda di registrazione semplificata
18	Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
19	Comunicazioni in ambito comunitario
20	Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici.
21	Registrazione basata sull'impiego tradizionale
22	Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione
23	Contenuto della domanda
24	Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata
25	Diniego della registrazione
26	Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario
27	Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali
28	Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale
29	Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri
30	Istruttoria della domanda
31	Informazione sull'AIC
32	Rapporto di valutazione
33	Autorizzazione subordinata a condizioni
34	Obblighi del titolare dell'AIC
35	Modifiche delle autorizzazioni
36	Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza
37	Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche
38	Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione
39	Effetti dell'autorizzazione
40	Diniego dell'autorizzazione
41	Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata
42	Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento
43	Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato
44	Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione
45	Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
46	Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
47	Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate
48	Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE
49	Medicinali omeopatici
50	Autorizzazione alla produzione di medicinali
51	Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
51-bis	Controlli sulle sostanze attive.
51-ter	Bollini farmaceutici.
52	Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
52-bis	Produzione e importazione di sostanze attive
52-ter	Controlli su medicinali in transito
53	Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti
53-bis	Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati
54	Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali
55	Autorizzazione all'importazione di medicinali
56	Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri
57	Medicinali omeopatici
58	Campo d'applicazione
59	Definizioni
60	Linee guida europee
61	Conformità alle norme di buona fabbricazione.
62	Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio.
63	Sistema di garanzia della qualità.
64	Personale
65	Locali e attrezzature
66	Documentazione.
67	Produzione
68	Controllo di qualità.
69	Appalto di operazioni.
70	Reclami e ritiri del medicinale
71	Autoispezione.
72	Etichettatura
73	Etichettatura
73-bis	Medicinali soggetti a bollinatura.
74	Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
75	Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
76	Obbligo del foglio illustrativo
77	Contenuto del foglio illustrativo
78	Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
79	Segni o pittogrammi
80	Lingua utilizzata
81	Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature
82	Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
83	Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi
84	Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi
85	Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
86	Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
87	Classi dei medicinali ai fini della fornitura
88	Medicinali soggetti a prescrizione medica
89	Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
90	Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
91	Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
92	Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
93	Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
94	Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
95	Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione
96	Medicinali non soggetti a prescrizione
97	Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura
98	Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione
98-bis	Sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali
99	Ambito di applicazione
100	Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
101	Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
102	Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini
103	Procedura di autorizzazione e ispezioni.
104	Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione
105	Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
106	Disposizioni concernenti medicinali particolari
107	Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
108	Depositari di medicinali
108-bis	Distribuzione di sostanze attive.
109	Ispezioni del Ministero della salute e AIFA
110	Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
111	Obblighi di comunicazione
112	Medicinali omeopatici
112-bis	Distribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi.
112-ter	Broker di medicinali.
112-quater	Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
113	Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione
114	Principi fondamentali della disciplina
115	Limiti della pubblicità presso il pubblico
116	Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
117	Contenuti pubblicitari non consentiti
118	Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico
119	Pubblicità presso gli operatori sanitari
120	Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici
121	Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
122	Requisiti e attività degli informatori scientifici
123	Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
124	Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
125	Campioni gratuiti
126	Servizio scientifico
127	Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
128	Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici
129	Sistema nazionale di farmacovigilanza
130	Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
131	Responsabile del servizio di farmacovigilanza
132	Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA
133	Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza
134	Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza
135	Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani
136	Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani
137	Resoconti dei controlli di analisi
138	Controllo di stato dei medicinali immunologici
139	Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
140	Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
141	Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC
142	Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale
142-bis	Sistema nazionale anti-falsificazione.
142-ter	Informazione sulle attività anti-falsificazione.
142-quater	Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli.
142-quinquies	Conferenza dei servizi.
143	Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali
144	Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali
145	Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti
146	Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione
147	Sanzioni penali
148	Sanzioni amministrative
149	Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata
150	Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici
151	Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunità
152	Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanità
153	Tassatività delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi
154	Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza
155	Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attività dell'AIFA e del Ministero della salute
156	Certificazioni concernenti la produzione di medicinali
157	Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti
158	Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche
159	Disposizioni finanziarie
160	Clausola di cedevolezza
	Allegati
	Allegati

Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21-06-2006 - Suppl. Ordinario n. 153

Articolo 52-bis

Produzione e importazione di sostanze attive

1. La produzione di sostanze attive utilizzate come materie prime farmacologicamente attive, ad eccezione di quelle sterili

, di quelle biologiche e di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali,

che sono autorizzate con la stessa modalità di autorizzazione previste per la produzione di medicinali, comprende:

a) le fasi di produzione totale e parziale;

b) l'importazione di una sostanza attiva, anche utilizzata essa stessa come materia prima per la produzione o estrazione di altre sostanze attive, come definito nell'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1.b);

c) le varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime.

2. I produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia registrano la loro attività presso l'AIFA.

3. Il modulo di registrazione deve comprendere almeno le seguenti informazioni:

a) il nome o la ragione sociale, la sede legale e l'indirizzo dell'officina di produzione;

b) le sostanze attive da produrre o importare;

c) la documentazione inerente ai particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche per la loro attività;

d) il nominativo e il curriculum vitae della persona qualificata.

4. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono il modulo di registrazione all'AIFA almeno sessanta giorni prima dell'inizio di attività. L'AIFA, in base alla valutazione del rischio, puo' decidere di effettuare un'ispezione entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di registrazione dandone comunicazione al richiedente entro il medesimo termine. In tale caso l'ispezione è effettuata nei successivi sessanta giorni e l'attività non puo' essere avviata prima di trenta giorni dall'ispezione stessa. Resta comunque fermo il potere dell'AIFA di effettuare ispezioni anche dopo l'avvio dell'attività.

5. L'AIFA, in caso di accertata carenza dei requisiti e dei presupposti di cui al comma 3, puo', nel termine di cui al secondo e terzo periodo del comma 4, chiedere ulteriore documentazione o adottare motivati provvedimenti di divieto di prosecuzione dell'attività e di rimozione degli effetti della stessa.

6. I soggetti di cui al comma 2 trasmettono annualmente all'AIFA un elenco delle modifiche non essenziali intervenute in relazione alle informazioni fornite nel modulo di cui al comma 3.

7. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite deve essere immediatamente notificata. L'AIFA entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica puo' chiedere la documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare un'ispezione ai sensi del comma 4.

8. L'AIFA inserisce nella banca dati dell'Unione europea le informazioni relative ai produttori e agli importatori di sostanze attive e pubblica sul proprio sito istituzionale l'elenco dei soggetti che risultano registrati alla produzione, all'importazione e al controllo di sostanze attive alla data del 30 giugno di ogni anno.

9. In via transitoria, fino alla data di validità del certificato GMP (Good Manufacturing Practice), i produttori e gli importatori di sostanze attive che alla data di entrata in vigore del presente decreto sono in possesso di tale certificazione, sino alla scadenza della validità del predetto certificato, non sono soggetti alle disposizioni del presente articolo. Entro 60 giorni dalla scadenza di validità del certificato, i produttori e gli importatori di sostanze attive devono registrare la loro attività ai sensi di quanto previsto dal presente articolo. (15)