Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ((...))
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Preambolo
1Definizioni
2Campo di applicazione; prevalenza della disciplina dei medicinali su altre discipline
3Fattispecie escluse dalla disciplina
4Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione
5Casi di non applicazione del titolo III
6Estensione ed effetti dell'autorizzazione
7Radiofarmaci preparati al momento dell'uso
8Domanda di autorizzazione
9Informazioni e documenti aggiuntivi a corredo della domanda di AIC di generatori di radionuclidi
10Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
11Domande bibliografiche di AIC
12Associazioni fisse
13Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
14Riassunto delle caratteristiche del prodotto
15Esperti che elaborano le documentazioni
16Procedura semplificata di registrazione
17Contenuto della domanda di registrazione semplificata
18Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione
19Comunicazioni in ambito comunitario
20 Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici.
21Registrazione basata sull'impiego tradizionale
22Stabilimento del richiedente e del titolare della registrazione e autorità competente per la registrazione
23Contenuto della domanda
24Applicazione ai medicinali di origine vegetale tradizionali della procedura di mutuo riconoscimento e della procedura decentrata
25Diniego della registrazione
26Domande relative a sostanze o preparati compresi nello specifico elenco comunitario
27Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali
28Partecipazione italiana al comitato dei medicinali di origine vegetale
29Durata del procedimento; effetti indotti da domande presentate in altri Stati membri
30Istruttoria della domanda
31Informazione sull'AIC
32Rapporto di valutazione
33Autorizzazione subordinata a condizioni
34Obblighi del titolare dell'AIC
35Modifiche delle autorizzazioni
36Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza
37Smaltimento scorte o termine per il ritiro delle confezioni a seguito di autorizzazione di modifiche
38Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'autorizzazione
39Effetti dell'autorizzazione
40Diniego dell'autorizzazione
41Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e nella procedura decentrata
42Ipotesi in cui l'Italia agisce da Stato membro di riferimento
43Ipotesi in cui l'Italia agisce come Stato interessato
44Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul rilascio dell'autorizzazione
45Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
46Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
47Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento e decentrate
48Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 87/22/CEE
49Medicinali omeopatici
50Autorizzazione alla produzione di medicinali
51Obblighi del produttore Adeguamento alle norme di buona fabbricazione
51-bis Controlli sulle sostanze attive.
51-ter Bollini farmaceutici.
52Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare dell'autorizzazione alla produzione
52-bisProduzione e importazione di sostanze attive
52-ter Controlli su medicinali in transito
53Accertamenti sulla produzione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti
53-bis Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati
54Specificazione dell'ambito di applicazione della disciplina relativa all'autorizzazione a produrre medicinali
55Autorizzazione all'importazione di medicinali
56Casi particolari di medicinali provenienti da altri Stati membri
57Medicinali omeopatici
58Campo d'applicazione
59Definizioni
60Linee guida europee
61 Conformità alle norme di buona fabbricazione.
62 Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio.
63 Sistema di garanzia della qualità.
64Personale
65Locali e attrezzature
66 Documentazione.
67Produzione
68 Controllo di qualità.
69 Appalto di operazioni.
70Reclami e ritiri del medicinale
71 Autoispezione.
72Etichettatura
73Etichettatura
73-bis Medicinali soggetti a bollinatura.
74Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole dimensioni
75Disposizioni particolari a favore di non vedenti e ipovedenti
76Obbligo del foglio illustrativo
77Contenuto del foglio illustrativo
78Modifiche dell'etichettatura e del foglio illustrativo compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
79Segni o pittogrammi
80Lingua utilizzata
81Caratteristiche generali delle informazioni riportate nel foglio illustrativo e nelle etichettature
82Conseguenze in caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
83Disposizioni particolari per l'etichettatura dei medicinali contenenti radionuclidi
84Foglio illustrativo di radiofarmaci, generatori di radionuclidi, kit di radionuclidi, precursori di radionuclidi
85Disposizioni particolari per l'etichettatura e il foglio illustrativo di medicinali omeopatici
86Aggiornamento delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo
87Classi dei medicinali ai fini della fornitura
88Medicinali soggetti a prescrizione medica
89Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
90Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
91Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa
92Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili
93Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
94Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista
95Accertamenti sull'osservanza delle disposizioni in materia di classificazione
96Medicinali non soggetti a prescrizione
97Pubblicazione dell'elenco dei medicinali secondo la classificazione ai fini della fornitura
98Tutela delle prove e delle sperimentazioni finalizzate ad una modifica della classificazione
98-bis Sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali
99Ambito di applicazione
100Autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso dei medicinali
101Requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione
102Distribuzione all'ingrosso esercitata in più magazzini
103 Procedura di autorizzazione e ispezioni.
104Obblighi e facoltà del titolare dell'autorizzazione
105Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
106Disposizioni concernenti medicinali particolari
107Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
108Depositari di medicinali
108-bis Distribuzione di sostanze attive.
109Ispezioni del Ministero della salute e AIFA
110Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
111Obblighi di comunicazione
112Medicinali omeopatici
112-bis Distribuzione di medicinali in transito e verso paesi terzi.
112-ter Broker di medicinali.
112-quater Vendita on line da parte di farmacie e esercizi commerciali di cui al decreto-legge 4 luglio 2006, n.223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
113Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione
114Principi fondamentali della disciplina
115Limiti della pubblicità presso il pubblico
116Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
117Contenuti pubblicitari non consentiti
118Autorizzazione della pubblicità presso il pubblico
119Pubblicità presso gli operatori sanitari
120Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici
121Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
122Requisiti e attività degli informatori scientifici
123Concessione o promessa di premi o vantaggi pecuniari o in natura
124Convegni o congressi e altri incontri riguardanti i medicinali
125Campioni gratuiti
126Servizio scientifico
127Pubblicità presso gli operatori sanitari svolta irregolarmente
128Disposizioni particolari per la pubblicità sui medicinali omeopatici
129Sistema nazionale di farmacovigilanza
130Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC
131Responsabile del servizio di farmacovigilanza
132Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'AIFA
133Sospensione, revoca o modifica di una AIC per ragioni di farmacovigilanza
134Accertamenti sull'osservanza delle norme di farmacovigilanza
135Raccolta e controllo del sangue e del plasma umani
136Autosufficienza comunitaria in materia di sangue e plasma umani
137Resoconti dei controlli di analisi
138Controllo di stato dei medicinali immunologici
139Controllo di stato dei medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
140Eliminazione di virus patogeni suscettibili di trasmissione con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani
141Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC
142Divieto di vendita e di utilizzazione ritiro dal commercio e sequestro del medicinale
142-bis Sistema nazionale anti-falsificazione.
142-ter Informazione sulle attività anti-falsificazione.
142-quater Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli.
142-quinquies Conferenza dei servizi.
143Prescrizioni di carattere generale relative ai medicinali
144Provvedimenti dell'autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali
145Pubblicazione e notificazione dei provvedimenti
146Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione
147Sanzioni penali
148Sanzioni amministrative
149Estensione delle norme del presente titolo ai medicinali autorizzati con procedura centralizzata
150Estensione delle disposizioni del titolo ai medicinali omeopatici
151Osservanza degli obblighi di comunicazione all'interno della comunità
152Obblighi di comunicazione nei confronti dell'Organizzazione mondiale della sanità
153Tassatività delle fattispecie relative a provvedimenti restrittivi
154Estensione di alcune disposizioni sulla farmacovigilanza
155Misure dirette ad assicurare l'indipendenza e la trasparenza delle valutazioni e un miglior coordinamento fra le attività dell'AIFA e del Ministero della salute
156Certificazioni concernenti la produzione di medicinali
157Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti
158Abrogazioni; effetti delle autorizzazioni adottate sulla base delle disposizioni abrogate; conferma di disposizioni specifiche
159Disposizioni finanziarie
160Clausola di cedevolezza
Allegati
Allegati

Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Articolo 130

Articolo 130
Disposizioni concernenti il titolare dell'AIC

1. Il titolare dell'AIC è tenuto a registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da medicinali osservate in Italia, nell'Unione europea o in un Paese terzo. Il titolare dell'AIC è tenuto, altresì, a registrare e a notificare con la massima urgenza, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave da medicinali verificatasi in Italia e segnalatagli da personale sanitario, alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non fosse possibile identificare tale struttura, all'AIFA. Il titolare dell'AIC è tenuto, altresì, a notificare all'AIFA con la massima urgenza, e comunque entro quindici giorni da quando ne ha avuto notizia, qualunque altra sospetta reazione avversa grave da medicinali di cui è venuto a conoscenza.
2. Il titolare dell'AIC provvede a che tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese e la presunta trasmissione di agenti infettanti attraverso un medicinale verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate da personale sanitario, siano con la massima urgenza e comunque entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate all'AIFA secondo le modalità, previste dalle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE.
3. Per i medicinali ai quali sono state applicate le procedure di mutuo riconoscimento e decentrata e per i quali l'Italia è il Paese membro di riferimento, il titolare dell'AIC provvede inoltre a segnalare all'AIFA, secondo le modalità ed i tempi stabiliti in accordo con essa, qualunque sospetta reazione avversa grave verificatasi nella Comunità europea. All'AIFA competono l'analisi e il controllo di tali reazioni avverse.
4. Il titolare dell'AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso, fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto, della laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e tecnologia farmaceutiche, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, o rispettive lauree specialistiche di cui al citato decreto ministeriale 3 novembre 1999, n. 509, o lauree magistrali di cui al citato decreto ministeriale 22 ottobre 2004, n. 270. Sono altresì ritenuti validi i diplomi di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, la laurea specialistica e la laurea magistrale in scienze biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico purché il piano di studi abbia compreso almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore scientifico-disciplinare. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico previsto dall'articolo 111 del presente decreto, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui AIC è titolare l'azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
5. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell'autorizzazione, è fatto obbligo al titolare dell'AIC di presentare alle autorità competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Tali rapporti periodici sono inviati all'AIFA almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza devono includere una valutazione scientifica del rapporto rischio/ beneficio del medicinale.
6. Dopo il rilascio dell'AIC il titolare puo' chiedere una modifica dei tempi specificati nel presente articolo, presentando una domanda di variazione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
7. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR - sono presentati secondo la scadenza prevista, in base a modalità operative stabilite dall'AIFA.
8. Conformemente alle linee direttrici elaborate dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 106, paragrafo 1, della direttiva n. 2001/83/CE, i titolari dell'AIC utilizzano la terminologia medica concordata a livello internazionale per le segnalazioni di reazioni avverse.
9. Il titolare dell'AIC non puo' comunicare al pubblico informazioni su problemi di farmacovigilanza relativamente al suo medicinale autorizzato senza preventivamente o contestualmente darne notifica alle autorità competenti. Il titolare dell'AIC assicura comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.
10. E' fatto obbligo al titolare dell'AIC di diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei medicinali, secondo indicazioni, tempi e modalità stabilite dall'AIFA, ogni qualvolta emergono nuove informazioni relative al profilo di tollerabilità del medicinale.
11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.
12. COMMA ABROGATO DAL D.L. 13 SETTEMBRE 2012, N. 158, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 8 NOVEMBRE 2012, N. 189.
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