JURINOTE | Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Articolo 7

Preambolo
1	Ambito di applicazione
2	Definizioni
3	Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
4	Sperimentazione clinica sui minori
5	Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
6	Comitato etico
7	Parere unico
8	Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
9	Inizio di una sperimentazione clinica
10	Conduzione di una sperimentazione clinica
11	Scambio di informazioni
12	Sospensione della sperimentazione o infrazioni
13	Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
14	Etichettatura
15	Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
16	Notifica di eventi avversi
17	Notifica delle reazioni avverse serie
18	Indicazioni relative alle relazioni
19	Obbligo di trasmissione di informazioni
20	Disposizioni a carattere generale
21	Norme transitorie
22	Apparato sanzionatorio
23	Entrata in vigore

Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 130

Articolo 7

Parere unico

1. Nel caso di sperimentazioni cliniche multicentriche condotte solo in Italia, o in Italia e in altri Paesi, il parere motivato sulla sperimentazione stessa è espresso dal comitato etico della struttura italiana alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, entro trenta giorni a decorrere dalla data di ricevimento della domanda di cui all'articolo 8, presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta; la sperimentazione non puo' avere inizio in nessun sito prima dell'espressione di detto parere.

2. I comitati etici interessati dalla sperimentazione possono comunicare al comitato etico coordinatore di cui al comma 1, eventuali osservazioni. Il comitato etico coordinatore di cui al comma 1, entro trenta giorni dal ricevimento della domanda, presentata nella forma prescritta, di cui all'articolo 8, comunica al promotore della sperimentazione, agli altri comitati etici interessati dalla sperimentazione e al Ministero della salute il proprio parere.

3. I comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione sono competenti a valutare la fattibilità locale della sperimentazione e si limitano ad accettare o a rifiutare nel suo complesso il parere favorevole del comitato etico di coordinamento; i comitati etici di tutti i centri in cui è effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare all'accettazione di tali modifiche la partecipazione alla sperimentazione. PERIODO SOPPRESSO DAL D.L. 24 GENNAIO 2012, N. 1, CONVERTITO CON MODIFICAZIONI DALLA L. 24 MARZO 2012, N. 27. L'accettazione o il rifiuto del parere del comitato coordinatore di cui al comma 1, adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai comitati dei centri collaboratori al promotore della sperimentazione, agli altri comitati dei centri partecipanti e alle Autorita' competenti entro un massimo di 30 giorni a decorrere da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico.

4. Nei casi di sperimentazioni cliniche multicentriche le proroghe di cui all'articolo 6, comma 5, sono previste solo per il comitato etico coordinatore di cui al comma 1.