JURINOTE | Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Articolo 16

Preambolo
1	Ambito di applicazione
2	Definizioni
3	Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
4	Sperimentazione clinica sui minori
5	Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
6	Comitato etico
7	Parere unico
8	Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
9	Inizio di una sperimentazione clinica
10	Conduzione di una sperimentazione clinica
11	Scambio di informazioni
12	Sospensione della sperimentazione o infrazioni
13	Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
14	Etichettatura
15	Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
16	Notifica di eventi avversi
17	Notifica delle reazioni avverse serie
18	Indicazioni relative alle relazioni
19	Obbligo di trasmissione di informazioni
20	Disposizioni a carattere generale
21	Norme transitorie
22	Apparato sanzionatorio
23	Entrata in vigore

Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 130

Articolo 16

Notifica di eventi avversi

1. Lo sperimentatore notifica immediatamente al promotore della sperimentazione, qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notifica immediata.
Alla notifica immediata seguono dettagliate relazioni scritte.

2. Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa critici ai fini della valutazione della sicurezza sono notificati dallo sperimentatore al promotore della sperimentazione in conformità alle procedure e ai tempi definiti nel protocollo.

3. In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore ne da' comunicazione al promotore della sperimentazione ed al Comitato etico fornendo ogni informazione aggiuntiva richiesta.

4. Il promotore della sperimentazione deve provvedere alla registrazione dettagliata di tutti gli eventi avversi notificatigli dallo sperimentatore. Tale registrazione è presentata, su richiesta, al Ministero della salute.

5. In ogni comunicazione di cui al presente articolo ed agli articoli 17 e 18 il paziente è sempre identificato da un codice univoco.