Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
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Preambolo
1Ambito di applicazione
2Definizioni
3Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
4Sperimentazione clinica sui minori
5Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
6Comitato etico
7Parere unico
8Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
9Inizio di una sperimentazione clinica
10Conduzione di una sperimentazione clinica
11Scambio di informazioni
12Sospensione della sperimentazione o infrazioni
13Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
14Etichettatura
15Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
16Notifica di eventi avversi
17Notifica delle reazioni avverse serie
18Indicazioni relative alle relazioni
19Obbligo di trasmissione di informazioni
20Disposizioni a carattere generale
21Norme transitorie
22Apparato sanzionatorio
23Entrata in vigore
Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 130

Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Articolo 14

Articolo 14
Etichettatura

1. I contenuti delle indicazioni, da riportare almeno in lingua italiana, sull'imballaggio esterno dei medicinali da sottoporre a sperimentazione oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario, sono stabiliti nelle norme di buona pratica di fabbricazione nell'allegato relativo alla produzione di medicinali da sottoporre a sperimentazione clinica.