JURINOTE | Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Articolo 18

Preambolo
1	Ambito di applicazione
2	Definizioni
3	Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
4	Sperimentazione clinica sui minori
5	Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
6	Comitato etico
7	Parere unico
8	Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
9	Inizio di una sperimentazione clinica
10	Conduzione di una sperimentazione clinica
11	Scambio di informazioni
12	Sospensione della sperimentazione o infrazioni
13	Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
14	Etichettatura
15	Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
16	Notifica di eventi avversi
17	Notifica delle reazioni avverse serie
18	Indicazioni relative alle relazioni
19	Obbligo di trasmissione di informazioni
20	Disposizioni a carattere generale
21	Norme transitorie
22	Apparato sanzionatorio
23	Entrata in vigore

Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 130

Articolo 18

Indicazioni relative alle relazioni

1. Con decreto del Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni dettagliate pubblicate dalla Commissione europea, sono stabilite le modalità di raccolta, verifica e presentazione delle segnalazioni con dettagliate relazioni sugli eventi avversi o reazioni avverse, nonché sulle modalità di decodificazione riguardo alle reazioni avverse serie inattese.