JURINOTE | Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Articolo 20

Preambolo
1	Ambito di applicazione
2	Definizioni
3	Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
4	Sperimentazione clinica sui minori
5	Sperimentazione clinica su adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato
6	Comitato etico
7	Parere unico
8	Modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico
9	Inizio di una sperimentazione clinica
10	Conduzione di una sperimentazione clinica
11	Scambio di informazioni
12	Sospensione della sperimentazione o infrazioni
13	Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
14	Etichettatura
15	Verifica dell'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
16	Notifica di eventi avversi
17	Notifica delle reazioni avverse serie
18	Indicazioni relative alle relazioni
19	Obbligo di trasmissione di informazioni
20	Disposizioni a carattere generale
21	Norme transitorie
22	Apparato sanzionatorio
23	Entrata in vigore

Gazzetta Ufficiale n. 184 del 09-08-2003 - Suppl. Ordinario n. 130

Articolo 20

Disposizioni a carattere generale

1. Il promotore della sperimentazione, o un suo rappresentante legale, deve essere stabilito nella Comunità.

2. I medicinali sperimentali ed eventualmente i dispositivi usati per somministrarli sono forniti gratuitamente dal promotore della sperimentazione; nessun costo aggiuntivo, per la conduzione e la gestione delle sperimentazioni di cui al presente decreto deve gravare sulla finanza pubblica.

3. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti requisiti minimi di cui devono essere in possesso organizzazioni private alle quali il promotore della sperimentazione puo' affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica, come previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme restando le responsabilità del promotore della sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione stessa.

4. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni dell'Unione europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.