JURINOTE | Legge 3 maggio 2019, n. 37, Articolo 17

Preambolo
1	Disposizioni in materia di riconoscimento delle qualifiche professionali - Procedura di infrazione n. 2018/2175
2	Disposizioni in materia di professione di agente d'affari in mediazione - Procedura di infrazione n. 2018/2175
3	Disposizioni in materia di lettori di lingua straniera -Caso EU-Pilot 2079/11/EMPL
4	Criteri di rilascio delle concessioni relative alle rivendite di tabacchi - Caso EU-Pilot 8002/15/GROW
5	Disposizioni in materia di pagamenti nelle transazioni commerciali - Procedura di infrazione n. 2017/2090
6	Designazione delle autorità competenti ai sensi del regolamento UE 2018/302, recante misure volte a impedire i blocchi geografici ingiustificati e altre forme di discriminazione basate sulla nazionalità, sul luogo di residenza o sul luogo di stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato interno
7	Delega al Governo per l'adozione di nuove disposizioni in materia di utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e «pelliccia» e di quelli da essi derivati o loro sinonimi. Caso EU-Pilot 4971/13/ENTR
8	Disposizioni in materia di mandato di arresto europeo e procedure di consegna tra Stati membri
9	Disposizioni relative agli esaminatori di patenti di guida
10	Disposizioni in materia di diritti aeroportuali - Procedura di infrazione n. 2014/4187
11	Disposizioni relative all'IVA applicabile ai servizi di trasporto e spedizione di beni in franchigia - Procedura di infrazione n. 2018/4000
12	Disposizioni relative ai termini di prescrizione delle obbligazioni doganali
13	Disposizioni relative alla partecipazione alle aste delle quote di emissioni dei gas a effetto serra
14	Abrogazione di aiuto di Stato individuale previsto dalla legge 27 dicembre 2017, n. 205 - Caso SA.50464 2018/N
15	Attuazione della direttiva UE 2017/1564 relativa a taluni utilizzi consentiti di determinate opere e di altro materiale protetto da diritto d'autore e da diritti connessi a beneficio delle persone non vedenti, con disabilità visive o con altre difficoltà nella lettura di testi a stampa - Procedura di infrazione n. 2018/0354
16	Attuazione della direttiva UE 2017/1572 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano
17	Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti UE 2017/745 e 2017/746
18	Disposizioni relative alla responsabilità primaria e alla responsabilità ultima in materia di combustibile esaurito o rifiuti radioattivi - Procedura di infrazione n. 2018/2021
19	Disposizioni relative ai rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE - Corretta attuazione della direttiva 2012/19/UE - Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI
20	Disposizioni relative allo smaltimento degli sfalci e delle potature - Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI
21	Abrogazione delle disposizioni recanti estensione del periodo di incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi
22	Clausola di invarianza finanziaria

Gazzetta Ufficiale n. 109 del 11-05-2019

Articolo 17

Designazione dell'autorità competente in materia di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorità competente: Ministero della salute;
e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati: Ministero della salute»;

b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:
«4-ter. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico, quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
4-quater. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attività di valutazione conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».

2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono apportate le seguenti modificazioni:

b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 35 del regolamento (UE) 2017/745, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino all'adozione del suddetto decreto, alle attività di valutazione, di competenza del Ministero della salute, conseguenti alle domande presentate ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (UE) 2017/745 si applicano le tariffe previste dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».

3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono inserite le seguenti:
«e-bis) autorità competente: Ministero della salute;
e-ter) autorità responsabile degli organismi notificati:
Ministero della salute»;

b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. L'autorità competente di cui all'articolo 1, comma 1, lettera e-bis), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze attribuite al Ministero dello sviluppo economico in materia di commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorità responsabile degli organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera e-ter), del presente decreto è l'autorità designata ai sensi dell'articolo 31 del regolamento (UE) 2017/746, fatte salve le competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono stabilite le tariffe per le attività di cui al regolamento (UE) 2017/746. Le tariffe sono aggiornate ogni tre anni.
3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle attività di valutazione di competenza del Ministero della salute previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo complessivo per il riconoscimento dell'organismo dal decreto del Ministro della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;

c) il comma 2 dell'articolo 21 è abrogato.

4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono agli adempimenti previsti con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.